En un comunicado de fecha 10 de mayo de 2017 en forma de alerta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha hecho eco de las recomendaciones del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que establece que no existe evidencia científica clara y consistente que permita establecer diferencias en el riesgo de desarrollo de inhibidores entre los dos tipos de medicamentos que contienen FVIII (derivados del plasma o recombinantes).
Desde hace ya casi una década se lleva insistiendo en esta falta de evidencia (ya desde la Comisión Científica de la Real Fundación Victoria Eugenia se planteaba esta cuestión) y ahora después de constatar que no hay evidencias que apuntan en un sentido u otro, se publica esta recomendación. Es una muy buena noticia ya que siempre se utilizó este argumento para llevar a cabo algunos cambios a factor plasmático por la razón de que los recombinantes podían producir más inhibidores. Muchos estábamos convencidos de que no era así, pero hacía falta esperar para confirmar en este caso la no evidencia.
Recientemente, este Comité de Farmacovigilancia, ha finalizado la revisión acerca del riesgo de desarrollo de inhibidores tras la administración de medicamentos con FVIII de la coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos. La revisión se inició tras conocerse los resultados del estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers) que concluyo y se publicó con la correspondiente alarma social entre los pacientes y médicos, que los inhibidores se desarrollaban más frecuentemente en pacientes que recibían FVIII recombinante que en aquellos que recibían FVIII derivado del plasma.
Durante el curso de la evaluación fueron analizados además de este estudio SIPPET, los datos procedentes de ensayos clínicos, de estudios observacionales y de la literatura científica publicada.
Las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:
- Dado que los estudios revisados difieren en diseño, poblaciones de pacientes incluidas y resultados, no puede concluirse que existan evidencias claras y consistentes que permitan establecer diferencias en cuanto al riesgo de desarrollo de inhibidores entre ambos tipos de FVIII (derivados del plasma o recombinantes).
- Debido a las diferencias existentes entre los productos individuales incluidos dentro de cada una de los dos tipos de FVIII, se considera que la evaluación del riesgo de desarrollo de inhibidores debería realizarse para cada uno de los medicamentos en lugar de a nivel del tipo de medicamento. El riesgo para cada medicamento individual continuará evaluándose a medida que se disponga de mayor evidencia al respecto procedente de estudios actualmente en marcha.
En base a ello, el PRAC recomienda actualizar la información de la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos compuestos por FVIII de la coagulación. El desarrollo de inhibidores será incluido, como reacción adversa de aparición muy frecuente entre los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con este tipo de productos, y con frecuencia de aparición poco frecuente en pacientes tratados previamente. Además, se especificará que el riesgo de sangrado es menor con niveles bajos de estos inhibidores que con niveles elevados.
Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea (CE). La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que dicha decisión difiera sustancialmente de las recomendaciones que acaban de darse a conocer.
Las fichas técnicas y prospectos de todos los medicamentos compuestos por FVIII de la coagulación autorizados en España se encuentran disponibles en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA). Se recuerda también la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web de la AEMPS.
Enlaces
Alerta 10/05/2017 | MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD
Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA)
Formulario electrónico de sospechas de reacciones adversas de la AEMPS